國內首個MAH信息平臺在醫藥城上線啟動
2019-07-06 10:42:00
來源:泰州日報
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  有效解決藥品上市許可持有人、受托企業、第三方服務機構之間信息零散、 不對稱等問題,促成相關方之間高效合作

  昨天上午,由省食藥監局泰州醫藥高新區直屬分局開發的全國首個綜合性、公益性藥品上市許可持有人(MAH)信息平臺,在中國醫藥城上線啟動。市委常委、醫藥高新區黨工委書記張小兵出席啟動儀式。

  藥品上市許可持有人(MAH)制度,是指將藥品上市許可與生產許可分離的管理模式。在國內,藥品注冊與生產兩大環節長期被“捆綁”在一起。中小型研發機構或者個人研發者如果沒有工廠,就沒法自己申請藥品上市。2016年5月26日,我國《藥品上市許可持有人制度試點方案》的出臺,是我國藥品生產史上具有里程碑意義的一項改革。它改變了以往實行的藥品批準文號與生產企業捆綁的做法,實現藥品研發與生產環節的高效分工協作,這對于從源頭上鼓勵藥品研發創新,優化生物醫藥產業資源配置,降低藥品開發成本,避免低水平重復投資與建設等具有重要意義。

  作為全國首家國家級醫藥高新區,中國醫藥城積極推進MAH政策落地實施,在招商優惠和稅收補貼等方面推出了多項扶持政策,為園區的MAH企業發展壯大提供支持。目前中國醫藥城已有11家企業的21個品規申報MAH試點,5家研發企業作為持有人達成正式合作;大同盟制藥、康禾生物等8家企業作為受托方達成上市產品生產、臨床樣品制備等合作業務,其中江蘇美羅藥業委托阿斯利康生產的瑞舒伐他汀鈣片有望在今年下半年獲批上市。

  在MAH制度試點過程中,存在上市許可持有人、受托企業、第三方服務機構等相關信息零散、不對稱等問題,這讓相關企業頗為頭疼。“我們公司的一個新品種,想委托一家生產企業進行生產,通過行業內的熟人找來找去,費了好長時間,最后才在四川找到了合適的受托企業。”上海匯倫江蘇藥業有限公司總經理孫國明說。

  “建設全國性的MAH信息平臺,可為MAH相關方提供便捷高效的信息交流和共享服務,推動資源整合,促成高效合作,有效解決MAH制度實施過程中存在的‘堵點’‘痛點’和‘難點’。平臺的上線啟用,對于加快MAH制度的落地實施和將來在全國范圍內推行,對于推動生物醫藥產業高質量發展,都具有重要的現實意義。”省食藥監局泰州醫藥高新區直屬分局局長姚志宏說。

  新上線啟用的“藥成MAH信息化平臺”是一款微信小程序,免費使用。該平臺包含“找品種、找廠家、找服務、找政策”四大基本功能模塊,涵蓋持有人品種信息、受托生產企業和生產線信息、第三方服務(如保險擔保、法律事務、安全評價、臨床試驗等)信息以及相關政策信息。為了保證信息的準確性,平臺會要求用戶在發布信息時必須出示企業的委托授權書以及企業的相關證照等。

  據介紹,今后MAH信息化平臺還將進一步擴展功能,比如提供MAH各方合作的標準化流程和模板,對第三方服務實現網上簽約和服務評價。平臺還將對已促成的合作進行大數據分析,為國家完善MAH相關制度提供政策建議和依據,提高全國范圍內MAH制度落地實施的效率。

作者:  編輯:景雯雯  
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